Preguntas y respuestas sobre las vacunas para el Covid.

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Muchas son las dudas que surgen alrededor de la hasta ahora única vacuna aprobada por la FDA y distintos organismos nacionales ,la de Pfizer-Biontech. Y sobre las más de 7 proyectos que continúan su Fase III en busca de la evidencia científica. Aquí las respuestas imprescindibles que salió a buscar el centro científico Mount Sinai Health System.

Cada día que pasa, más países son los que están comenzando con la vacunación contra el COVID-19. Sin embargo, muchas son las preguntas que tienen las personas sobre si estas son seguras y eficaces.

La flamante vacuna fabricada por Pfizer y BioNTech, días atrás ha sido aprobada para su uso de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y se está comenzado a vacunar en distintos estados del país del norte.

Desde Mount Sinai Health System, responden algunas de las consultas más frecuentes sobre las vacunas que ya están disponibles en el mundo y sobre las que continúan su Fase III en busca de la evidencia científica.

 – ¿Está ampliamente disponible la vacuna de Pfizer?

– No inmediatamente. Al principio será una oferta muy limitada y estará disponible solo para ciertos grupos de personas. Estará disponible para cierta del público a principios de 2021.

 ¿Cómo se distribuirán las vacunas?

Como cualquier vacuna contra el COVID-19 que reciba una autorización de uso de emergencia será escasa inicialmente. Al principio, no habrá suficiente para que todos los que quieran vacunarse puedan recibirlo. Las autoridades de salud pública recomendarán a quién se le debe ofrecer cada vacuna primero.

Un grupo de expertos que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, llamado Comité Asesor para Prácticas de Inmunización (ACIP), y el Departamento de Salud del Estado de Nueva York, han recomendado que los trabajadores de atención médica de alto riesgo, los residentes y el personal de enfermería hogares y otras instalaciones de atención a largo plazo, sean los primeros en recibir la vacuna.

A medida que se distribuyan más vacunas, se ofrecerá a grupos adicionales de personas, incluidos otros trabajadores esenciales y aquellos que tienen afecciones médicas de alto riesgo. Después de eso, a medida que hayan más vacunas disponibles, se ofrecerán a más personas.

– ¿Qué es una autorización de uso de emergencia?

En los Estados Unidos, las vacunas deben ser aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de que puedan usarse. La FDA basa su decisión en datos de ensayos clínicos. En un ensayo clínico, la vacuna se administra a voluntarios, a veces decenas de miles de ellos, mientras que otros reciben un placebo, es decir, una inyección que no contiene ninguna vacuna. Los científicos observan si las personas que recibieron la vacuna contraen menos casos de la enfermedad que las que recibieron el placebo. Esto significa que la vacuna parece funcionar en esas personas; esto se llama la “eficacia” de la vacuna. Los científicos también están atentos a los efectos secundarios inesperados que podría haber causado la vacuna. A esto se le llama la “seguridad” de la vacuna.

Si los datos del ensayo clínico muestran evidencia suficiente de eficacia y seguridad, la FDA aprobará la vacuna y la autorizará para su uso en los Estados Unidos. A veces, la FDA permitirá que un producto médico que aún no ha sido completamente aprobado se use en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad grave. Esto se llama “autorización de uso de emergencia” o “EUA”.

Se puede emitir un EUA cuando la FDA determina que el producto “puede ser eficaz” contra la enfermedad basándose en toda la evidencia científica disponible. Este es un estándar más bajo que el requerido para la aprobación total de un producto; utiliza los primeros datos recopilados de los ensayos clínicos.

– ¿Cómo sé que una vacuna es segura?

– La FDA revisa la seguridad de todas las vacunas antes de permitir su comercialización. En el estado de Nueva York, el Grupo de Trabajo de Asesoramiento Clínico del Gobernador también ofrecerá una opinión independiente sobre la seguridad y eficacia de cada vacuna. Este grupo de trabajo, que incluye a científicos muy respetados como Adolfo García-Sastre, PhD, Irene y el Dr. Arthur M. Fishberg, profesor de medicina en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, que revisó los datos de forma independiente y recomendó por unanimidad la aprobación de la vacuna Pfizer el jueves 10 de diciembre.

Según los expertos, las vacunas contra el COVID-19 no darán en ensayos clínicos avanzados pueden darle COVID-19 (REUTERS)- ¿Darme la vacuna me dará COVID-19?

– No. Ni la vacuna Pfizer ni ninguna de las otras vacunas en ensayos clínicos avanzados pueden darle COVID-19.

– ¿Qué sabemos sobre los efectos secundarios de las primeras vacunas?

– Como todas las vacunas, la vacuna Pfizer puede causar efectos secundarios. Estos rara vez interfieren con las actividades diarias y, a menudo, desaparecen con analgésicos de venta libre. Es común tener este tipo de efectos secundarios después de una vacuna. Significan que su sistema inmunológico está funcionando y produciendo anticuerpos como se supone que debe hacerlo.

Los siguientes efectos secundarios de la vacuna Pfizer son muy comunes, lo que significa que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

– Dolor en el lugar de la inyección

– Cansancio

– Dolor de cabeza

– Dolor muscular

– Resfriado

– Dolor en las articulaciones

– Fiebre

Otros efectos secundarios, como el agrandamiento de los ganglios linfáticos, fueron poco frecuentes y afectaron hasta 1 de cada 100 personas. Estos no son todos los posibles efectos secundarios que puede tener al recibir la vacuna. Si experimenta algún efecto secundario no mencionado aquí, informe a su profesional de la salud.

Moderna también ha publicado datos que sugieren que su vacuna es segura. Todavía estamos esperando datos completos de sus ensayos clínicos de fase 3 para saber más sobre sus efectos secundarios.

El cansancio es uno de los efectos secundarios que puede producir la vacuna de Pfizer (Shutterstock)- ¿Debería vacunarme si estoy embarazada o si estoy pensando en quedarme embarazada?

– Se alienta a las personas embarazadas y en período de lactancia a que hablen con sus proveedores de atención médica sobre el beneficio potencial de la vacunación, especialmente si son trabajadores de la salud o trabajadores esenciales, o tienen condiciones médicas subyacentes.

– ¿Debería vacunarme si tengo alergias graves?

– No reciba la vacuna Pfizer si ha tenido una reacción alérgica grave (es decir, anafilaxia) a las vacunas o los componentes de la vacuna Pfizer/BioNTech. Si tiene antecedentes de alergias graves a otros medicamentos, consulte con su proveedor de atención médica.

– Si ya tuve COVID-19, ¿debería vacunarme?

– Si ha tenido COVID-19 y se ha recuperado, aún vale la pena recibir la vacuna contra el COVID-19. Si bien la mayoría de las personas están protegidas de volver a contraer COVID-19, después de recuperarse, no sabemos cuánto dura esa protección.

Si se vacuna contra el COVID-19 se tiene que continuar usando tapabocas en las reuniones sociales (Shutterstock)- Si me vacunan, ¿puedo dejar de usar máscaras y de distanciarme socialmente?

– Si recibe una vacuna, aún debe protegerse usando una máscara y el distanciamiento social. No sabemos qué tan efectiva será la vacuna. Es posible, por ejemplo, que la vacuna lo proteja de enfermarse gravemente con el virus, pero no evitará que lo transmita a otras personas. Hasta que tengamos una mejor idea de eso y sepamos cuántas personas van a recibirlo, aún debe practicar el distanciamiento social, usar una mascarilla y lavarse las manos con frecuencia y bien. Tendremos que hacer todo esto por un tiempo más hasta que sepamos más y hasta que la pandemia esté más bajo control.

– ¿Los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 incluyen a personas de los grupos más afectados?

– Si. Si bien las vacunas funcionan de la misma forma en personas de diferentes razas o etnias, es importante asegurarse de que las vacunas se prueben en diversos grupos de población antes de su lanzamiento. Los ensayos clínicos de Fase III realizados por Pfizer y Moderna incluyeron un número significativo de participantes de los grupos de población con mayor riesgo de COVID-19.

En el ensayo estadounidense de Pfizer, el 13,1 por ciento de los participantes son hispanos / latinos, el 10,1 por ciento son negros, el 5,5 por ciento son asiático-americanos y el 1% son nativos americanos. Aproximadamente el 45 por ciento de los participantes estadounidenses tienen entre 56 y 85 años de edad.

La vacuna de Moderna en EE.UU participaron más de 6.000 y el 20 por ciento se identifican como hispanos o latinos (REUTERS)A modo de comparación, en las estimaciones más recientes de la Oficina del Censo de EE. UU., El 18,4 por ciento son hispanos / latinos, el 12,8 por ciento son negros, el 5,7 por ciento son asiático-americanos y el 0,9 por ciento son nativos americanos. El censo utiliza grupos de edad ligeramente diferentes a los de las compañías farmacéuticas, pero dice que el 27,4% de los estadounidenses tienen entre 55 y 84 años.

Moderna no informó cifras precisas para su ensayo, pero dijo que de sus 30.000 participantes en el ensayo en EE. UU., Más de 6.000 participantes, o el 20 por ciento, se identifican como hispanos o latinos, y más de 3.000 participantes, o el 10 por ciento, se identifican como negros o africanos. Americano. Moderna también dijo que su ensayo incluyó a más de 7.000 estadounidenses, o el 23,3 por ciento, mayores de 65 años (en comparación con el 16,5 por ciento en la población general), y más de 5.000 estadounidenses, o el 16,7 por ciento, que son menores de 65 años pero tienen altos -riesgo de enfermedades crónicas, como diabetes, obesidad grave y enfermedades cardíacas.

– ¿Qué tan bien funcionan las primeras vacunas?

– La FDA informa que la vacuna fabricada por Pfizer tuvo una tasa de eficacia del 95 por ciento. Eso significa que, en las condiciones controladas del ensayo de Fase III de la compañía, hubo un 95 por ciento menos de casos de COVID-19 en el grupo de personas que recibió la vacuna en comparación con el grupo de personas que recibió el placebo.

La vacuna de Moderna presentó una eficacia del 94% (Reuters)Una segunda vacuna, fabricada por Moderna, también tiene una tasa de eficacia del 94 al 95 por ciento, según datos preliminares publicados por la compañía. Estos son números de eficacia muy altos, lo que significa que las vacunas funcionaron bien en estos ensayos. En condiciones del mundo real, la eficacia de las vacunas puede resultar diferente. Pero estos datos son muy prometedores.

– ¿Cómo funcionan las vacunas COVID-19?

– Las vacunas nos exponen a partes de bacterias o virus. Nuestro cuerpo genera una respuesta inmune al producir anticuerpos contra esas piezas. Los anticuerpos son proteínas que combaten gérmenes como virus y bacterias al adherirse a ellos e inhabilitarlos. El objetivo es que nuestro cuerpo reconozca esas piezas y utilice los anticuerpos para combatir cualquier exposición futura a las bacterias o virus reales.

Hay varios tipos diferentes de vacunas. Las vacunas tradicionales incluyen partes del virus. Esto hace que su sistema inmunológico reaccione produciendo anticuerpos contra esas piezas.

Las vacunas Pfizer y Moderna se denominan vacunas de “ARN mensajero”. No contienen piezas ni proteínas del virus. En cambio, contienen instrucciones para sus células, llamadas “ARN mensajero”. Este ARN mensajero le dice a sus células que produzcan la proteína de pico COVID-19 por sí mismas. Una vez que sus células producen la proteína de pico, su sistema inmunológico producirá los anticuerpos que combaten COVID-19 y lo protegerán de enfermarse por este virus.

¿Qué es la “inmunidad colectiva” y cuándo llegaremos allí?

– La inmunidad colectiva significa que suficientes personas en una comunidad son inmunes a una enfermedad que la enfermedad no puede propagarse fácilmente entre ellos. Eso ayuda a proteger a las personas que no son inmunes, por ejemplo, las que no pueden vacunarse por algún motivo, de enfermarse. En el caso de COVID-19, aún no sabemos cuántas personas deben vacunarse para alcanzar la inmunidad colectiva. Pero es probable que estemos todavía muy lejos de ese punto. (Imagen: 16 preguntas más frecuentes sobre las vacunas contra el COVID-19 (Reuters)

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