OPINION#Vacuna: ¿Quién se hará cargo si causa efectos adversos?

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Tal como ocurrió en Europa, Argentina aprobaría una ley que habilita contratos favorables a los laboratorios. Dónde serían los juicios y quién indemnizará.

Un escenario pesimista pero posible: se aprueba una vacuna contra el coronavirus. Sale al mercado y nos la aplicamos, sedientos de inmunidad. ¿Y si pasara aquello que nadie se anima a descartar? ¿Si la vacuna cocinada demasiado rápido terminara produciendo efectos adversos en algunos pacientes? ¿Quién se haría cargo? ¿Quién solventaría eventuales pedidos de indemnización? Las preguntas sobrevuelan lo que a esta altura ya es una red de idas y vueltas, entre presiones, imposiciones y condicionamientos, cuyos protagonistas son básicamente los laboratorios y los gobiernos. El argentino, entre ellos.

Un poco por el prestigio científico, otro poco por el rédito comercial (si bien algunos laboratorios juran trabajar “al costo”) y otro tanto -se supone- por cierta sensibilidad filantrópica (evitar más muertes en esta pandemia), los laboratorios aceptaron el desafío y las presiones externas para, contrarreloj, sacar una vacuna efectiva y segura al mercado. Esto, como todo en la vida, tiene su contraprestación.

¿Qué piden a cambio del sacrificio de zambullirse en una desquiciada carrera científica que les implica invertir en desarrollos que podrían fracasar en cinco minutos, a cambio de -en casos puntuales- optar por subsidiar su empresa, siguiendo el conocido lema “we don’t win, but we don’t loose” (“no ganamos pero tampoco perdemos”)? ¿Qué piden a cambio?

Avanza el desarrollo de vacunas contra el coronavirus. Muchas saldnrán al mercado con trámites facilitados y surgen dudas sobre qué pasará con las potenciales demandas ante efectos adversos. Foto Reuters
Que los gobiernos les faciliten/alivien/flexibilicen, que los cubran o un poco hagan la vista gorda frente a ciertos temitas que, en el futuro, podrían ser un palo en la rueda.

Por un lado, particulares protestones, o sea, situaciones de litigio por lo que en el sector se llama ESAVI, o “Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación o Inmunización”. Por otro, incumplimientos contractuales de parte de los propios laboratorios. Esto es, desde demoras en las entregas hasta partidas más chicas que las acordadas o problemas con la cadena de frío, por mencionar solamente algunos ítems.

Para cerrar este pantallazo general, así como Estados Unidos y Europa debieron concretar negociaciones de este tipo con las compañías farmacéuticas que más “cocinada” tienen la ansiada vacuna, es el turno de la Argentina. Las reglas del juego las ponen ellos. Y es en modo “tómalo o déjalo”.

La vacuna rusa contra el coronavirus.

La vacuna rusa contra el coronavirus.

Para que acá se puedan acordar cláusulas como las que piden los laboratorios, el Gobierno (encarnado en el Ministerio de Salud) precisa estar “suelto de mangas”. Por eso, al cierre de esta nota, la Cámara de Diputados discutía (con chances de aprobar) un proyecto de ley impulsado desde el oficialismo, que le permitirá a la cartera que conduce Ginés González García tener luz verde en algunos ítems sensibles a la hora de firmar los contratos mencionados.

Superpoderes
“¿Superpoderes? No, no creo que ese sea el término. Esta es una situación excepcional y, desde ya, no se va a aprobar cualquier vacuna. Los desarrollos tendrán que seguir siendo evaluados por los carriles normales: la ANMAT, la (Comisión Nacional de Inmunizaciones) CoNaIn y el Ministerio de Salud”, explicó a Clarín el autor del proyecto de la “Ley de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el Covid-19”, el diputado nacional por Tucumán (del Frente de Todos) Pablo Yedlin.

En la vereda de enfrente, la diputada del PRO Graciela Ocaña, miembro de la Comisión de Salud, el ámbito donde se evaluó y modificó el proyecto en cuestión, fue enfática: “Nosotros lo discutimos y lo mejoramos, pero este proyecto es inmejorable”.

Los puntos centrales del dictamen son tres.

En primer lugar, los diputados le darían a Salud la soltura para acordar que los laboratorios tengan lo que jurídicamente se llama “prórroga de la jurisdicción”.

El interior del laboratorio que producirá el país la "sustancia activa" de vacuna contra Universidad Oxford. Foto Maxi FaillaEl interior del laboratorio que producirá el país la “sustancia activa” de vacuna contra Universidad Oxford. Foto Maxi Failla

De este modo, en caso de entrar en un litigio con el Estado argentino (por alguna diferencia contractual: incumplimientos en pagos, en entregas, en calidad o cantidad de lotes…), la Justicia que entenderá en la causa no será la local sino “a gusto” del laboratorio. Se deduce que cada compañía elegirá la de su país-sede.

“Pero hay que aclarar que si una persona tiene un problema con la vacuna, el litigio sería en Argentina, no en Tokio o Singapur”, subrayó Yedlin, en referencia a posibles “efectos adversos”, es decir, ESAVI.

De esto se deriva el segundo punto: las indemnizaciones. El proyecto habilita al Ministerio de Salud a incluir cláusulas que establezcan -en favor de los fabricantes- “condiciones de indemnidad patrimonial respecto de indemnizaciones y otras reclamaciones pecuniarias relacionadas (…) con excepción de aquellas originadas en maniobras fraudulentas, conductas maliciosas o negligencia por parte de los sujetos aludidos”. Una de las fuentes consultadas lo tradujo al criollo: “Básicamente, si surge algún problema no podríamos patalear mucho”.

Pero, volviendo a las demandas de eventuales damnificados, es incierto qué se acordará. Quizás sirva de contexto que los gobiernos de la Unión Europea ya accedieron a cubrir económicamente a los laboratorios ante litigios por ESAVI.

Puesto a considerar si los países del tercer mundo podrían solventar demandas así, Yedlin opinó que, de todos modos, “el precio que está teniendo la pandemia y la cuarentena es de una magnitud inmensa para la economía argentina y del mundo”.

Nadie descarta que acá se llegue a una responsabilidad compartida o totalmente asumida por el Estado argentino. Por cierto, Clarín viene consultando por este tema desde hace un par de semanas al Ministerio de Salud, pero al cierre de esta nota aún se esperaba una respuesta.

Fast track
¿Es forzado hablar de efectos adversos cuando la vacuna ni siquiera fue aprobada?

En el sector se dice que un medicamento salió por la “vía rápida” o “fast track” cuando, de hecho, los principales organismos veedores de la industria farmacéutica mundial, la US Food And Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA) -algo así como los hermanos mayores de la ANMAT- autorizaron abreviar el proceso por el que pasa cualquier fármaco antes de llegar al consumidor. Los principales ensayos contra el Covid-19 ya tienen estas autorizaciones.

Laura Raccagni, farmacéutica y coordinadora de la del Observatorio Salud, Medicamentos y Sociedad de la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), explicó que, “en esta situación especial, todos los tiempos para que aparezca la vacuna redentora se están acortando. Y muchísimo”.

¿Cuánto? Este punto lo explicó Adolfo Rubinstein, ex ministro de Salud de la Nación, doctor en Medicina y magister en Epidemiología Clínica: “Todos los que están en punta, es decir, Moderna, Pfizer, AstraZeneca o la vacuna china, han publicado en revistas prestigiosas sus fases preliminares 1 y 2 y ahora están en fase 3. No hay motivo para pensar que se estén haciendo mal las cosas. En todo caso, los tiempos posiblemente se van a acortar en lo que respecta a la aprobación regulatoria de la ANMAT, que suele llevar un par de años y ahora se hará en meses”.

Justamente, la inclusión de ese punto en la ley mencionada estaba siendo debatido en Diputados al cierre de esta nota. “Nosotros pedimos que se quite esa modificación, que sumaron en el último minuto del martes a la noche”, se quejó Ocaña.

Para Rubinstein, si por el apuro habrá mayores riesgos, “no es fácil de anticipar… fue una buena señal que AstraZeneca suspendiera sus ensayos por una complicación que observaron. Habla de que la cosa se toma seriamente, que no están pasando los semáforos en rojo. Pero, sí, cuando acortás los tiempos puede haber más efectos adversos ligados”, matizó.

Raccagni fue más dura: “Si bien el fast track es una vía pensada cuando no hay alternativa para cierta enfermedad, se suele usar en medicamentos para enfermedades muy raras que afectan a pocas personas en el mundo. Ya hay expertos que están advirtiendo acerca de los riesgos de usar la vía rápida en un fármaco que van a recibir millones de personas”.

Confidencialidad
El tercer tema es tan complejo como los anteriores. En Argentina se utilizarían dos tipos de contratos de compra: los bilaterales entre el país y cada laboratorio; y los que involucran al fondo internacional Covax (de la OMS, similar al fondo rotatorio de la OPS, pero de alcance mundial).

Ocaña dijo desconocer qué se está firmando “porque tienen cláusulas de confidencialidad”, y agregó: “Al menos logramos que se sume al proyecto que esos contratos se pongan en conocimiento de la Auditoría General de la Nación (AGN) y de los integrantes de las comisiones de Salud de ambas cámaras”.

Pero, explicó Yedlin, algunos temas serán secreto de sumario, por ejemplo, “los laboratorios pidieron que en el contrato figure que se reservan la fórmula del compuesto, o sea, cómo está elaborado”.

En otras palabras, no habrá genérico nacional más barato que le compita a la vacuna que venga de afuera. Igual que pasa con la famosa gaseosa de renombre internacional, la fórmula será única y mágica. (Imagen principal: Un trabajador realiza un chequeo de calidad de la vacuna experimental que está desarrolando Sinovac Biotech en China. Foto Reuters // Por Irene Hartmann)

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