El Ministerio de Salud autorizó el uso de la vacuna rusa en el país

La resolución, firmada por Ginés González García, se emitió tras una recomendación de la Anmat. Este jueves llegan las primeras 300 mil dosis.

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El cargamento de vacunas Sputnik V en el aeropuerto de Moscú, esperando para ser cargadas en el avión de Aerolíneas Argentinas que las traerá a nuestro país.

El ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Ginés González García, autorizó este miércoles el uso de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V a través de una resolución administrativa y luego de las recomendaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). La noticia se conoció menos de 24 horas antes de que llegue al país el primer envío de 300 mil dosis desde Rusia.

“ANMAT ha informado la realización de visitas al Instituto Gamaleya en la Federación Rusa, quien es el desarrollador de la vacuna Sputnik V, responsable de la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados y también, como parte de las visitas pautadas, se ha concurrido a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma”, señala el documento al que tuvo acceso Clarín.

En esa resolución se afirma que la verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos tuvieron lugar entre el 14 y el 18 de diciembre “y arrojaron como resultado que las mismos son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina”.

“Antes y durante el proceso mencionado, la ANMAT ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad”, agrega.

También señala que “ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”.

Desde Rusia, la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti habló poco antes de la salida del avión que llegará este jueves con las vacunas y dijo que durante el viaje a Rusia mantuvieron contactos con el comité independiente de monitoreo de seguridad del ensayo clínico de la fase 3″. Según contó, el presidente e integrantes de ese organismo “evaluaron el último análisis de fase 3 con más de 22.000 participantes confirmando el 91,4% de eficacia”.

La vacuna, por el momento, no se aplicará en mayores de 60 años. El tema generó preocupación en la previa tras las declaraciones del presidente de la Federación Rusa, Vladimir Putin que dijo que él no se había inmunizado porque la Sputnik V no estaba aprobada para ese grupo etario aún.

Según la resolución, la vacuna tiene una eficacia mayor al 91%. Foto AFP.
Sobre este punto, Vizzotti dijo que los mayores de 60 años fueron considerados “desde el minuto uno” en la fase 3.  “Ya están enrolados: son entre el 10 y 15% de los 22.000 que se anotaron en la fase 3. Fue evaluado por el comité independiente y están en los últimos pasos de la habilitación del ente regulatorio de Rusia”, explicó.

La resolución de Salud indica que “los datos aportados y los análisis iniciales realizados por el titular del producto indican el uso de la vacuna en grupos etarios específicos, este tipo de autorizaciones se nutre del aporte secuencial y sucesivo de información adicional, cuyo análisis permitiría la posibilidad de ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente”.

Fuentes de la ANMAT explicaron a Clarín que esta “es una resolución del Ministerio (de Salud) que autoriza el uso de emergencia”. Y agregaron que “ANMAT actúa en el marco de la ley 27573. Emite informe y es el Ministerio el que autoriza”.

Se refieren a la llamada “Ley de Vacunas destinadas a Generar Inmunidad Adquirida contra el Covid-19”, publicada en noviembre. Le da potestad al poder ejecutivo, a través del Ministerio de Salud, para que ellos mismos luego de que la ANMAT emita un informe  -lo que denominan “recomendación”- puedan o no autorizar el uso de una vacuna en el país.

Hasta el momento, desde la ANMAT no difundieron detalles sobre la autorización, como sí lo hicieron este martes con el registro de emergencia de la vacuna de Pfizer, cuyos detalles fueron publicados en el sitio Web del organismo.

“Esto es autorización de emergencia que se dicta por resolución del Ministerio. Y lo de Pfizer es registro de emergencia y salió por disposición ANMAT”, diferencian desde esa Administración Nacional.  Y acotan que, en este caso, “es el Ministerio el que autoriza”.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de la Federación Rusa) destacó a través de un comunicado que “Argentina es el primer país latinoamericano en registrar oficialmente el Sputnik V en su territorio”.

“El registro de la vacuna Sputnik V en Argentina sin ensayos clínicos adicionales en el país representa un gran reconocimiento de los estándares regulatorios rusos y la calidad de los ensayos clínicos. Estamos listos para cooperar en lo que concierne a la vacuna con otros países de América Latina, esperamos que tomen en consideración la decisión de ANMAT”, afirmó Kirill Dmitriev, director ejecutivo del RDIF.

El organismo también informó que la vacuna suministrada a Argentina “será producida por los socios internacionales de RDIF en India, China, Corea del Sur y otros países”.

La aprobación se da en un contexto de dudas en torno a un polémico estudio de fase 3, cuyos resultados finales todavía no se publicaron en ninguna revista científica.

Según lo informado por el RDIF, el tercer y último análisis provisional del ensayo clínico – que demostró una tasa de eficacia del 91,4%- se hizo sobre la base de 78 casos confirmados de coronavirus en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos).

“En estos estudios de estas nuevas vacunas la cantidad que se necesita de pacientes que tienen infección en el grupo placebo debe ser arriba de 160. O sea que son datos por ahora interinos”, dijo a Clarín el doctor Roberto Debbag, vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE), en una nota publicada el domingo.

“Estos datos no se comparan con los publicados por Pfizer en la revista New England Journal of Medicine de diciembre o los presentados este viernes a la FDA (ente regulador de Estados Unidos) por el laboratorio Moderna, en un dossier que es público”, señaló Debbag.

Vizzotti, por su parte, manifestó su convicción de que “la mayoría de los argentinos están muy expectantes por esta vacuna”; pero advirtió: “Lo que realmente nos preocupa es que alguien decida no vacunarse por escuchar información que es falsa. Por eso vamos a aclarar todo lo que sea necesario”.

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